2025年，AG真人坚持以席大大新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，学思践悟席大大法治思想，在省委、省政府正确领导下，按照中央关于规范涉企行政执法专项行动的决策部署，深入推进依法行政，持续完善药品监管法治体系，加大执法监督力度，在全过程深化改革、全链条管控风险、全周期服务创新、全方位提升能力过程中，全力提升新质监管力，法治政府建设取得显著成效。现将有关情况报告如下：

一、强化党的领导，确保法治建设正确政治方向

（一）突出政治机关建设，夯实思想政治根基。坚持举旗定向，充分发挥党组在法治政府建设中的核心领导作用，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神。严格落实“第一议题”制度，及时跟进学习席大大总书记最新重要讲话和指示批示精神，开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，促进党建与法治建设深度融合，筑牢药品监管法治建设的思想政治根基。

（二）学思践悟席大大法治思想，严格履行第一责任人职责。学深悟透席大大法治思想丰富发展最新成果，把学习贯彻席大大法治思想作为药监法治建设的“纲”和“魂”，融入法治工作各方面全过程。严格落实党组中心组学法制度，发挥好领学促学作用，强化席大大法治思想的学习宣传、教育培训和贯彻落实。

压实局主要负责人履行法治建设第一责任人职责，严格落实制度要求，做到法治建设与业务工作同研究、同部署、同落实，把推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职重要内容。把法治工作纳入全省药品监管工作要点，出台年度法治政府建设工作要点，明确职责任务和工作要求；研究部署法治建设重要任务，落实法治建设各项任务，解决法治建设重大问题。

（三）贯彻依法决策要求，推进行政决策法治化。严格规范重大行政决策法定程序，进一步细化公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等制度规定，持续完善行政决策、执行、监督等流程。充分发挥法律顾问、公职律师的专业优势，实行“法律顾问初审+法制机构终审”方式，强化重大事项法制审核，有效促进依法办事、防范法律风险，不断提升决策科学化、民主化、法治化能力和水平。

二、推进依法行政，提升服务高质量发展质效

（四）深化监管改革。国务院批复同意全国首个生物医药领域全产业链开放创新专项方案，一批全国唯一性、突破性政策落地江苏，药监领域34项改革措施纳入其中，政策供给位于全国第一位次。推动国家改革政策落地，持续做好国家优化药品补充申请、生物制品分段生产等改革试点，成功获批全国首个ADC药物分段生产试点品种，高效完成60个优化药品补充申请改革试点品种前置服务，30个品种顺利获批，在重点改革先行先试、审评审批服务优化、医药研发创新等方面形成一批制度性安排。深入推进苏州工业园区药品口岸适用全国通关一体化模式，药品整体通关时间压缩50%以上。实施药品批发企业多仓协同一体化管理试点，探索在南京、苏州自贸片区开展集团型制药企业优化利用仓储资源，推动仓储运输资源有效整合。

（五）优化审批服务。建立创新AG真人娱乐娱乐审评、检验“绿色通道”，优化审评审批流程，平均压缩药品注册检验、有源AG真人娱乐娱乐检验时限30%以上，提升第二类AG真人娱乐娱乐注册审评、生产许可证延续办理效率65%、60%。完善“一品一专班”机制，修订创新药械服务指南，编制创新药械政策一本通，联合省有关部门制定创新药械产品目录，会同地方政府梳理新增207个创新产品，实施清单化管理，一批“全球新”和突破“卡脖子”技术产品成功获批上市。出台药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则，优化药品上市后变更管理机制，推动药品尽早增产扩能、保障临床使用需求。制定江苏省GAP实施规范，开展动物类矿物类配方颗粒标准制订，发布20个省级中药标准。积极参与国家药品标准制定，牵头起草的34项标准获《中国药典》收载。制发全国首张应用3D打印技术生产药品的许可证，支持药品新技术、新工艺应用发展。

（六）提升服务质效。完善央地联动机制，深化与国家药监局药品、AG真人娱乐娱乐长三角分中心沟通交流机制，联合开展技术培训辅导，指导帮扶97个重点创新药械，推动加快产品上市进程。完善省市协同机制，充分发挥审评核查分中心前端服务作用，与各设区市联动，靠前指导企业研发创新、注册申报，帮助119家重点企业破解发展难题278项。全年减免涉企收费1.12亿元，惠及774家企业。镇江审评核查分中心、6个审评核查工作站建成运行，省市县一体化服务体系进一步完善，审评核查资源持续向服务产业发展的“最后一公里”集聚。通过国家药监局推进加入PIC/S工作三省交叉评估，对标国际的药品质量管理体系不断完善。专班服务跨境AG真人娱乐娱乐集团进口转国产项目，43个进口转国产品种快速获证。优化生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，70种研发用物品无需进口通关单直接进口。

三、完善制度体系，夯实药品安全治理法治根基

（七）持续完善监管体系。完善省市药品安全协调机制，跨部门跨区域跨层级监管协同进一步加强，监管协作、风险会商机制持续完善。推动市级监管部门与当地AG真人检查分局建立常态化监管协同机制。推进省市县三级检查执法协调联动，纵深推进“综合查一次”改革，优化监管资源配置，提升执法效能。AG真人处室、检查分局内部协同机制逐步建立，出台药监法治工作沟通协调机制。跨部门监管协作不断加强，建立健全与卫健、医保等部门协作机制。深化长三角药品监管一体化协作，组织召开长三角药品监管工作会议，区域监管协作、信用监管联动、监管信息互联互通、检查执法互助进一步加强。

（八）持续优化监管制度。健全企业落实质量安全主体责任“九个一”机制，发布“两品一械”落实主体责任指导手册解读视频10个，升级药品生产企业落实主体责任指导手册2.0版。制定“两品一械”企业落实主体责任评价标准、等级评估办法，印发医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则、药品生产质量管理规范符合性检查工作程序、药品经营（批发）许可管理办法等规范性文件，形成覆盖许可准入、日常监管、行政执法全环节的制度体系。落实落细执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度，健全、完善和细化行政权力事项标准化管理、规范性文件管理、AG真人答复研究会商、风险研判防控、复议应诉应对、投诉举报处置、案卷评查、面对面服务企业、行政执法诉求沟通等制度机制。

（九）积极推进立法制规。推进《江苏省药品管理条例》起草工作，配合《江苏省检验检测条例》等地方立法。强化规范性文件评估管理和合法性审核，开展近效期规范性文件评估清理、推动出台6个行政规范性文件。对13件新增文件开展公平竞争审查，清理83件旧存涉市场准入文件。取消药品批发企业筹建审批等3项行政许可事项。

（十）完善法治宣传教育长效机制。加强监管执法全过程普法。把普法纳入工作总体布局，实现普法与审评审批、现场检查、抽查检验、执法办案等法治实践深度融合、一体推进。加强监管人员的法治培训，提升政策掌握、监督检查、执法办案能力。根据国家药监局部署安排，在常熟国家高新区开展生物医药产业集聚区普法试点，依托常熟市市场监管局，打造出以普法服务赋能产业创新，以法治生态优化营商环境，引领医药新质生产力建设和产业高质量发展的“常熟模式”，获国家药监局肯定并在全国进行经验推广。

四、规范执法行为，实施涉企行政执法专项行动

（十一）规范涉企行政检查。印发《关于规范江苏省药品领域涉企行政检查的实施方案》，严格行政检查主体管理、事项清单管理、备案管理，统一检查标准，规范检查文书，严格检查程序，优化方式方法，推进“扫码入企”，完成入企“检查码”程序开发应用，实现入企检查亮证亮码。

（十二）强化问题查摆纠治。深入贯彻落实规范涉企行政执法专项行动决策部署，紧盯药品监管领域重点问题、重点地区，聚焦纠治四类突出问题，强化查摆纠治。以行政执法案卷评查为抓手，加大查纠整改监督力度。

（十三）加大执法监督力度。印发《关于进一步加强依法行政工作的通知》，加强行政执法资格和持证上岗管理，建立常态化执法培训机制。聚焦执法一线，坚持完善执法保障体系，持续推动执法条件、装备等达标到位。加强行政执法监督配套制度建设，制定实施年度行政执法监督方案，将年度执法监督工作纳入高质量发展考核评价内容。对涉企行政检查等17个事项组织实施监督。法制审核处罚案件8件、合同25件、AG真人答复9件，举行听证3次，组织集体讨论决定重大案件5次；处理被复议案件33件、诉讼案件17件；抽查医疗机构制剂再注册审批，完成30个案卷抽查。

（十四）各类监督不断加强。全面推进政务公开，依法接受省人大及其常委会监督，自觉接受人民政协民主监督，主动接受纪检监察、司法、行政、审计、社会监督，认真办理建议提案工作。2025年，共协调办理AG真人主办及会办省“两会”建议提案46件，其中人大建议15件，政协提案31件。

回顾过去，法治政府建设中存在如下不足：一是法治化思维和依法办事能力有待进一步提升；二是制度规定的刚性约束力和执行力有待进一步增强；三是执法监督的规范性和权威性有待进一步强化；四是法治宣传教育协同性和融合性有待进一步加强。

2026年，AG真人将深入学思践悟席大大法治思想，按照全省药品监管工作的总体要求，贯彻落实好法治政府建设各项工作任务，以高标准法治建设保障高效能监管、高水平安全、高质量发展一体推进，为推进中国式现代化江苏新实践贡献更多药监法治力量。一是提高政治站位，学思践悟席大大法治思想，夯实法治药监建设的思想政治根基。二是加强立法制规，修改完善《江苏省药品管理条例（草案）》，修改局行政规范性文件管理办法，组织落实公平竞争审查制度。三是强化执法规范化建设。规范涉企行政检查，严格法制审核，加强案件审核指导，做好行政复议应诉工作，拓展执法监督广度深度。四是深化法治宣传教育。拓展放大产业集聚区普法试点辐射带动功能，依托产业园区，建设一批普法示范区。制定全省系统第九个五年法治宣传教育规划，加强新法新规宣传培训和法治宣传教育基地建设。五是持续推进推动企业落实主体责任工作。六是推进监管协同与能力建设。推动落实跨部门跨区域跨层级监管协同实施意见，创新协同机制与监管方式。做好长三角药品监管一体化协作工作。深化市县药品监管能力标准化、检查分局规范化建设。七是加强队伍建设，锻造政治强、业务精、作风好的政策法规工作队伍。