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为深入贯彻集采中选药品上市后变更监管要求，切实防范质量安全风险，AG真人常州检查分局、审评核查常州分中心在规范集采药品变更报送机制的同时，针对前期梳理评估中发现的问题，向企业发放风险提示函，推动企业整改提升，守牢药品安全底线。

一是集中研判，锁定风险隐患

围绕集采品种无菌保障水平、杂质控制、关键工艺、生产设备、质量标准、原料药生产场地与工艺变更等重点领域，逐企逐项梳理潜在风险，锁定共性风险与个性问题，明确风险等级与关注重点。本次研判覆盖10家企业23个品种。

二是风险交底，凝聚监管共识

常州检查分局与审评核查常州分中心召开专题风险交底会，就筛选出的风险事项进行沟通。围绕变更分类准确性、程序合规性等核心问题，逐项确认风险判断标准，统一监管尺度，实现审评端与检查端信息对称，形成“风险清单—研判结论—整改建议”的完整闭环，确保风险提示的准确性与一致性。

三是精准发函，压实主体责任

向企业发出个性化风险提示函，结合企业实际变更情况及研判结论，明确需重点关注的变更类别与风险点，做到“一企一函、精准提示”。要求企业履行质量安全主体责任，举一反三，主动开展全面自查与风险评估，对照法规及指导原则，核验变更分类准确性、研究数据充分性及程序合规性，确保集采中选药品质量与供应安全。

此次集中风险提示，是常州检查分局、审评核查常州分中心推动集采药品上市后变更监管从风险精准靶向识别迈向风险分级分类治理的重要实践。通过“集中研判—内部交底—对企发函”的工作闭环，实现风险精准传导与责任靶向压实。下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将持续健全风险提示长效机制，跟踪整改成效，推动企业系统提升变更管理水平，切实筑牢集采药品质量安全防线，为全省药品上市后变更风险防控贡献“常州经验”。