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为进一步强化药品生产企业及从业人员的法律法规意识与质量安全意识，切实压实企业质量安全主体责任，扬州检查分局精准施策、多措并举，推动药品生产企业主体责任落地生根、走深走实，全力守护辖区药品生产质量安全底线。

一是以讲促学强根基，压实主体责任

创新培训模式，延展2025年全市药品生产企业GMP知识技能竞赛成果，精选1家获奖企业及2名获奖选手开展专题宣讲，全市39家药品生产企业（含医疗机构制剂室）的150余名关键岗位人员参加。宣讲会立足“以讲促学、学以致用、以学促干”的核心目标，获奖企业结合自身合规管理实践，围绕法律法规落地执行、质量安全主体责任落实等核心内容，分享企业的成熟经验和有效做法；获奖选手结合自身岗位工作实际，分别从变更管理、质量管理两个方面，讲解实操要点、合规要求及常见问题处置方法，有效帮助参会人员厘清认知误区、补齐能力短板。

二是精准提示防风险，拧紧责任链条

针对辖区企业在延长有效期、变更原料药供应商、增加玻璃安瓿供应商等中等变更备案工作中出现的突出问题，及时向全市药品生产企业发出风险提示。明确要求各企业严格依照药品法律法规及变更管理相关要求，规范开展变更分类研判与实施工作，全面做好变更相关研究，确保变更科学、合理、风险可控。同时明确，对违反变更管理规定、擅自实施违规变更的企业，监管部门将依据相关法律法规依法依规严肃处置，形成有力震慑，引导企业时刻绷紧合规生产之弦，主动防范变更环节质量安全风险。

三是常态自查筑防线，抓实责任落地

督促全市药品生产企业建立健全常态化自查自纠机制，要求各企业对标药品生产质量安全主体责任清单、药品生产质量安全负面清单，结合企业自身生产特点和产品风险等级，开展全面系统的自查和重点排查，对排查发现的问题建立台账，明确整改措施、整改时限和责任人，实行“对账销号、闭环管理”，切实将风险隐患消除在萌芽状态；制定检查方案，对企业自查自纠发现的问题，在后续日常检查、专项检查中重点关注、跟踪督办，实现“自查—整改—提升”的良性循环。

下一步，扬州检查分局将持续巩固工作成效，坚持问题导向、目标导向、结果导向相统一，通过专题培训、现场考核、专项检查等多种形式，进一步强化药品生产企业主体责任落实，不断规范药品生产行为，从源头防范化解各类质量安全风险，提升企业质量管理水平，确保人民群众用药安全有效。