AG真人

为深入贯彻落实AG真人关于强化药品上市后变更管理工作的部署要求，自2026年3月正式承接药品上市后变更备案审查事项以来，AG真人南京检查分局、审评核查南京分中心以“严标准、高效率、优服务”为导向，扎实推进相关赋权事项审查工作。截至目前，审评核查南京分中心累计接收相关审查任务107件，已全部完成上报，审查平均用时仅7.23个工作日，较AG真人要求时限大幅缩短68.57%，实现审查质效双提升，以硬核实绩服务南京生物医药产业高质量发展。

一、深耕业务精研要点，筑牢审查根基

为精准把握审查尺度、确保工作规范统一，审评核查南京分中心坚持“学在前、练在前”，组织审查人员系统学习各类变更技术指导原则，重点研读AG真人印发的《6个上市后变更备案事项审查要点（试行）》，通过业务培训、经验交流、案例剖析等形式，围绕核心审查要点开展集中研讨，全面提升审查人员专业能力，有效保障审查工作规范有序推进。

二、上下联动协同发力，凝聚工作合力

针对新承接事项的业务特性与实践难点，审评核查南京分中心主动加强纵向沟通衔接。在审查过程中，对于疑难复杂问题、边界模糊事项，第一时间向AG真人行政审批处及审评中心请示咨询、寻求专业指导，确保审查工作不偏位、不缺位。同时，及时将上级最新要求、审查标准、典型案例传达至全体审查人员，确保各项部署要求第一时间传达到位、落实到位。

三、暖心服务精准指导，助力企业提质增效

审评核查南京分中心始终将企业需求放在首位，在全市药品生产监管会议上专门设置药品上市后变更备案专题环节，集中宣贯中等变更工作流程、资料编制要求及近年检查发现的共性问题缺陷，现场解答企业政策疑问。针对企业申报中普遍存在的政策理解不深、资料准备不全、流程不熟等问题，审查人员坚持“一站式解答、全过程指导”，精准解答个性化疑问；同时主动靠前服务，提前介入申报准备，指导企业完善研究数据、补齐材料，大幅减少资料不合规退回，切实提高申报质量、压缩审查周期，以优质服务赢得企业认可。

下一步，南京检查分局、审评核查南京分中心将持续深化药品上市后变更审查能力建设，不断优化审查流程、提升服务效能、严把质量关口，以更专业的审查、更高效的服务、更严格的监管，全力保障药品全生命周期质量安全。