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近日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准江苏威凯尔医药科技股份有限公司申报的1类创新药安瑞曲替尼胶囊（商品名称：维迈妥）上市，该药适用于符合下列条件的成人和≥12岁的青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者；以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

在产品上市过程中，南京检查分局、审评核查南京分中心在AG真人的指导下，主动靠前、精准帮扶，将该品种列为2025年重点服务清单之一，多次面对面指导服务，积极协调生产许可增项，第一时间完成注册抽样，安排专人解答回应办件流程、合规生产、整改复查等各类问题咨询，全力助推加快业务办理进度。

今年以来，南京检查分局、审评核查南京分中心累计走访重点企业20余家，开展或参与面对面专场服务3次；组织《中华人民共和国药品管理法实施条例》、药品上市后中等变更、中药质量管理能力提升、AG真人娱乐娱乐生产质量管理规范等各类专题培训6场次、覆盖900余人次；办理药品AG真人娱乐娱乐审评核查业务2973件，月平均近600件，大力提升办件质效，积极服务医药产业创新，全力推动南京医药产业高质量发展。